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常見問答

一批廣州血壓儀公司被停產、限期整改,健奧符合要求

文章來源:常見問答 2020-12-03 12:33:23

據廣州藥監局消息,201742024日,該局組織對10家廣州血壓儀公司實施了飛行檢查。結果,有4家械企被責令停產整改,還有6家械企被責令限期整改。

 

血壓計702C.jpg

相關通報顯示,此次飛行檢查是為進一步加強廣州血壓儀公司監管,分析查找醫療器械產品監督抽驗不合格等原因。這是將醫療器械飛行檢查與監督抽驗結合起來了。而實際上,這也是藥監關于2017年醫療器械飛行檢查的新要求。值得注意的,通報特別指出,4家須停產整改械企存在一個共性問題:不合格品控制不嚴,未對監督抽驗不合格原因進行全面分析,采取糾正預防措施,未按要求進行產品召回。

 

通報要求,各廣州血壓儀公司應履行召回責任,對于監督抽驗不合格產品,及時通知產品經營企業和使用單位,采取包括警示、收回、銷毀等方式進行處理。對于因原料引起的不合格,還應同時做好相關批次產品控制和召回工作。新的醫療器械召回管理辦法自今年51日起已經開始執行,而廣東省局的通報則顯示,該辦法已然開始發揮起真正效應了,不合格醫療器械產品真的、也必須要切實召回,而不能推諉、逃避了。